Pourquoi l'étiquetage est important sous l'IVDR

Sous le règlement (UE) 2017/746 (IVDR), l'étiquetage est un contrôle de sécurité et de performance essentiel. Les étiquettes et les notices d'utilisation (IFU) communiquent l'identité du dispositif, sa destination, ses conditions d'utilisation en toute sécurité, les risques résiduels et les données de traçabilité aux utilisateurs et aux patients. L'IVDR en fait une obligation légale pour les fabricants (article 10) et impose également aux importateurs et aux distributeurs l'obligation de vérifier la langue et l'exhaustivité avant la mise sur le marché de l'UE (articles 13 et 14). 

Portée : Qu'est-ce qui est considéré comme « étiquetage » ?

L'IVDR traite l'étiquetage de manière large pour inclure :

• L'étiquette sur le dispositif et/ou l'emballage immédiat et de vente

• La notice d'utilisation (IFU) sous forme papier ou électronique (lorsque cela est autorisé)

• Les informations d'accompagnement : notices d'emballage, informations sur la boîte externe, supports d'IUD et, le cas échéant, symboles et consignes de sécurité

Cadre juridique et où chercher

• Obligations générales : Article 10 (Fabricants) ; Articles 13 et 14 (Importateur, Distributeurs)

• Règles de marquage CE : Article 20

• Système IUD : Article 24 et Annexe VI (attribution de l'IUD, supports, données)

• Allégations : Article 7 (pas d'allégations mensongères)

• Informations fournies avec le dispositif : Annexe I, Chapitre III (Sections 20 : contenu de l'étiquette et de la notice d'utilisation, format, lisibilité)

• Langue : L'article 10 et l'annexe I, chapitre III exigent des informations dans une langue officielle de l'UE déterminée par le(s) État(s) membre(s) de vente

• Notice d'utilisation électronique (lorsque autorisée) : Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission (s'applique aux dispositifs, y compris certains DIV, sous conditions définies)

• Évaluation des éléments réglementaires et de la structure des étiquettes et notices au regard des exigences de l'Annexe II du GSPR (Documentation technique)

Contenu principal de l'étiquetage IVDR (Annexe I, Chapitre III, Section 20)

Bien que les détails diffèrent selon le type de produit, votre étiquette et votre notice d'utilisation (IFU) doivent, au minimum, traiter les points suivants (résumés de e.g., 20.1, 20.2, 20.3 etc.) :

Sur l'étiquette

• Nom/nom commercial du dispositif et nom et adresse du fabricant (et du mandataire, le cas échéant)

• Code IUD (IUD-DI/IUD-PI comme requis ; Article 24 & Annexe VI) et marquage CE (Article 20)

• Numéro de lot ou numéro de série ; date de péremption ou date limite d'utilisation ou date de fabrication selon le cas

• Destination/catégorie fonctionnelle (au moins suffisante pour identifier l'utilisation correcte) et désignation diagnostic in vitro

• Conditions de stockage/manipulation (température, humidité, lumière) et tout statut/traitement de stérilité

• Mises en garde ou précautions essentielles pour la sécurité (y compris les risques biologiques si pertinent)

• Conditions spéciales d'utilisation (par exemple, usage unique) et toute information sur la fonction de mesure si pertinent

• Langue spécifique au pays : dans la ou les langues officielles requises par le(s) État(s) membre(s)

IUD et traçabilité (Article 24 & Annexe VI)

• Attribuer un IUD-DI de base (pour les certificats/la documentation technique) et un IUD-DI/IUD-PI pour chaque unité commerciale et niveau d'emballage.

• Placer le support d'IUD (AIDC + HRI) sur l'étiquette/l'emballage au(x) niveau(x) correct(s).

• Enregistrer les données de base dans EUDAMED (une fois pleinement fonctionnel) et maintenir les enregistrements d'IUD dans votre QMS.

• S'assurer que l'IUD est lisible, scannable et cohérent sur l'ensemble des maquettes, de l'ERP et des spécifications d'emballage.

Langue, lisibilité et format

• Le ou les États membres de vente déterminent la ou les langues requises (Annexe I, Chapitre III ; Articles 10, 13 et 14).

• Les informations doivent être claires, lisibles et indélébiles ; la mise en page doit éviter que des informations critiques ne soient masquées par des scellés ou des plis.

• Utiliser des symboles normalisés pour réduire le besoin de traduction et améliorer la compréhension (voir ISO 15223-1).

• En cas d'utilisation d'une notice d'utilisation électronique, se conformer aux conditions du Règlement (UE) 2021/2226 (par exemple, profil de risque, mise à disposition sur support papier sur demande, site web robuste et contrôle des versions).

Ce que les fabricants oublient fréquemment sur les étiquettes

1. Marquage CE – Le symbole du marquage CE doit avoir une hauteur d'au moins 5 mm sur l'étiquette. Si la petite taille de l'étiquette ne permet pas d'insérer un symbole de 5 mm, celui-ci ne doit pas être inclus.

2. Symboles de l'étiquette – Tous les symboles figurant sur l'étiquette doivent être identiques à ceux utilisés dans la notice d'utilisation (IFU) afin de préserver la cohérence et la conformité.

3. Dates de fabrication et de péremption – La date de péremption doit toujours être mentionnée sur l'étiquette. La date de fabrication doit être incluse lorsque l'espace le permet.

4. Veuillez inclure le numéro de l'organisme notifié sous le marquage CE.

5. Les étiquettes fournies sont uniquement en anglais ; conformément au règlement IVDR, les étiquettes doivent contenir toutes les langues officielles des pays dans lesquels le dispositif est commercialisé.

Utiliser les normes internationales pour renforcer la conformité

ISO 15223-1 : Symboles pour les dispositifs médicaux

L'ISO 15223-1 répertorie les symboles standard (par exemple, fabricant, mandataire, consulter la notice d'utilisation, stérile, usage unique, limites de température, contexte du marquage CE, risques biologiques). L'adoption de ces symboles vous aide à :

• Communiquer des informations critiques pour la sécurité sans texte ou avec un minimum de texte

• Réduire l'encombrement sur l'étiquette et la charge de traduction

• S'aligner sur les attentes des organismes notifiés pour des pratiques d'étiquetage à la pointe de la technologie

ISO 18113-1 : Étiquetage des DIV (termes, définitions, exigences générales)

L'ISO 18113-1 (et les parties associées pour les réactifs, calibrateurs, contrôles, instruments et kits) fournit la structure et la terminologie pour l'étiquetage des DIV et le contenu des notices d'utilisation, notamment :

• Des définitions cohérentes des termes utilisés sur les étiquettes et notices d'utilisation

• Des ensembles de contenu minimum pour les réactifs et les instruments (par exemple, mesurande, traçabilité, performance métrologique)

• L'aide à l'interprétation des résultats, les limites et les conseils de contrôle qualité
  L'utilisation de l'ISO 18113-1 harmonise votre contenu avec la pratique internationale et soutient les attentes de l'Annexe I en matière de clarté et d'exhaustivité.

Impacts pratiques sur les fabricants de DIV

1. Intégration au SMQ (Article 10) : L'étiquetage devient un processus contrôlé et transversal, reliant les affaires réglementaires, l'évaluation clinique/de performance, la R&D, la qualité, la chaîne d'approvisionnement et la création graphique.

2. Données d'entrée de conception et gestion des risques : Le contenu de l'étiquetage reflète la destination et les risques résiduels issus de vos dossiers de gestion des risques ; les modifications des conditions d'utilisation déclenchent souvent des mises à jour de l'étiquetage et des liens avec les CAPA / la surveillance après commercialisation.

3. Alignement des allégations de performance : Toute allégation figurant sur l'étiquette ou la notice d'utilisation doit être étayée par votre plan/rapport d'évaluation des performances et ne doit pas être trompeuse (Article 7).

4. Contrôle global des maquettes : Attendez-vous à un nombre plus élevé de références produits (SKU) en raison des combinaisons de langues ; planifiez la gestion des données variables (IUD-PI, péremption, lot).

5. Contrôle des fournisseurs : Les imprimeurs/emballeurs deviennent des fournisseurs critiques ; validez les processus (lisibilité, permanence, codes-barres).

6. Préparation à la surveillance du marché : Un étiquetage clair accélère le traitement des réclamations, l'exécution des FSCA (mesures correctives de sécurité sur le terrain) et l'analyse des tendances.

Avantages d'une forte conformité de l'étiquetage

• Autorisation réglementaire et examens plus fluides par l'ON : Un étiquetage clair et conforme aux normes réduit les allers-retours avec les organismes notifiés.

• Réduction des risques sur le terrain : Les utilisateurs peuvent sélectionner les échantillons, réaliser les tests et lire les résultats correctement, réduisant ainsi les résultats invalides et les incidents signalables.

• Efficacité opérationnelle : Des symboles standardisés et des notices d'utilisation bien structurées réduisent les coûts de traduction et minimisent les retouches.

• Crédibilité commerciale : Un étiquetage professionnel et cohérent renforce la confiance des laboratoires, des cliniciens et des distributeurs.

• Traçabilité : Une identification robuste par IUD et par lot accélère les rappels ciblés et les actions de vigilance.

Pièges courants à éviter

• Allégations excessives concernant la performance ou la destination (Article 7)

• Absence ou placement incorrect du support d'IUD aux différents niveaux d'emballage (Article 24 ; Annexe VI)

• Lacunes linguistiques pour des marchés spécifiques ou traductions de notices d'utilisation manquantes

• Symboles incohérents ou mélange d'icônes non standardisées avec la norme ISO 15223-1

• Notice d'utilisation exempte de limites d'utilisation, d'interférences ou de conseils de contrôle qualité (contrairement à l'Annexe I, Chapitre III)

• Mauvaise qualité d'impression des codes-barres ou étiquettes qui se dégradent dans des conditions de froid/condensation

Conclusion

Sous l'IVDR, les étiquettes ne sont pas de simples autocollants ; elles constituent le moyen de prouver que votre test est sûr d'utilisation, facile à comprendre et traçable. Lorsque votre étiquette et votre notice d'utilisation expliquent clairement la destination, incluent l'IUD et respectent les normes ISO 15223-1 et ISO 18113-1, les utilisateurs peuvent réaliser correctement votre test et les autorités réglementaires constatent que vous maîtrisez le processus. Le résultat est pratique : moins de questions de la part des organismes notifiés, moins de problèmes sur le terrain et des lancements plus rapides et fluides sur les marchés de l'UE.

Comment nous pouvons vous aider

Nous concevons et mettons en œuvre des systèmes d'étiquetage IVDR de bout en bout : cartographie des exigences réglementaires, modèles alignés sur les normes ISO, contrôle des maquettes graphiques, gouvernance des données d'IUD et déploiement multilingue afin que vos dossiers passent l'examen réglementaire et que vos produits soient expédiés en toute confiance. Si vous le souhaitez, nous pouvons adapter une matrice d'étiquetage/notice à votre portefeuille de produits et à vos États membres cibles.