Einführung – Import von Medizinprodukten nach Indien

Dieser Artikel befasst sich mit dem Import von Medizinprodukten nach Indien. Der Importeur von Medizinprodukten in Indien ist für jeden Hersteller von zentraler Bedeutung. Um nach Indien zu importieren, müssen Hersteller bestimmte Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, um auf den indischen Markt gelangen zu können. Der Import, die Herstellung, der Vertrieb und der Verkauf von Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) im Land werden gemäß den Bestimmungen des Drugs and Cosmetics Act von 1940 und der Drugs and Cosmetics Rules von 1945 geregelt. Die Zentralregierung überwacht die regulatorische Kontrolle dieser importierten Artikel durch die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), unter Aufsicht der Drugs Controller India (DCG). Das wichtigste Ziel bei der Registrierung und dem Import von Medizinprodukten in Indien ist es, die Verfügbarkeit von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten auf der Grundlage wissenschaftlicher Exzellenz und bestmöglicher Regulierungspraxis zu gewährleisten. Die für den Import von Medizinprodukten erforderlichen Unterlagen müssen diesen Standards entsprechen, um einen reibungslosen Markteintritt zu ermöglichen.

Import-Dienstleistungen

Morulaa ist ein unabhängiger autorisierter Vertreter für mehrere Hersteller und unterstützt ausländische Hersteller umfassend beim Import ihrer Medizinprodukte nach Indien. Die „Medical Device Rules 2017“ in Indien regeln diese Prozesse, um die Einhaltung und regulatorische Konformität sicherzustellen. Bis 2018 konnte der Lizenzinhaber ein einzelnes Unternehmen sein, und mehrere Unternehmen konnten eine separate Importlizenz erwerben. Seit 2018 müssen Importeur und Lizenzinhaber jedoch dasselbe Unternehmen sein. Der Erwerb einer Importlizenz für Medizinprodukte in Indien ist heute ein integraler Bestandteil des Prozesses, um sicherzustellen, dass der Importeur für eine reibungslose Zollabwicklung verantwortlich ist und die gesetzlichen Auflagen beim Import der Medizinprodukte eingehalten werden. 

Funktionsprinzip 

1. Der autorisierte Vertreter bestellt beim Hersteller zum EXW-Preis

2. Der Hersteller stellt dem autorisierten Vertreter eine EXW-Proforma-Rechnung aus

3. Der autorisierte Vertreter zahlt den EXW-Preis gemäß den Zahlungsbedingungen an den Hersteller. 

4. Die Überprüfung der folgenden Dokumente muss durch den autorisierten Vertreter vor dem Versand erfolgen

   • Luftfrachtbrief (AWB) – Die Daten des autorisierten Vertreters müssen genau mit dem Registrierungszertifikat übereinstimmen

   • Handelsrechnung – Name des Herstellers und Bezeichnungen der Produkte in der Rechnung müssen genau den Angaben im Registrierungszertifikat entsprechen. 

   • Packliste – Die Abmessungen der Sendung in der Packliste und im AWB müssen identisch sein. 

   • Konformitätsbescheinigung (CoC) – Die Haltbarkeit des Produkts muss den Richtlinien der CDSCO entsprechen und muss vom autorisierten Vertreter geprüft werden

5. Sobald die Sendung versandt wurde und in Indien eintrifft, werden alle lokalen Prozesse vom autorisierten Vertreter abgewickelt. Diese lokalen Prozesse umfassen 

   • Der autorisierte Vertreter muss dem Zollagenten (C&F-Agenten/CHA) die folgenden Dokumente vorlegen

     • Luftfrachtbrief (AWB)

     • Handelsrechnung 

     • Packliste

     • ADC-Formular

     • Registrierungszertifikat

     • Produktbeschreibung

     • Produktbroschüre

     • Chargenfreigabezertifikat

     • Endverbleibserklärung (End User Certificate)

     • GATT-Formular

     • Importeuretikett

     • Importeur-Exporteur-Code (IEC)

     • AD-Code

     • GST-Zertifikat (Umsatzsteuer-Registrierung)

     • Großhandelserlaubnis für Arzneimittel

   • Der Zollagent erstellt den Entwurf der Zollerklärung (Checklist Bill of Entry – BOE), die vom autorisierten Vertreter geprüft werden muss. Dabei müssen Zollstrukturen, Firmendetails, Verpackungsangaben usw. verifiziert werden. 

   • Sobald die Checklist-BOE freigegeben ist, wird die endgültige Zollerklärung (Bill of Entry – BOE) zur Zollanmeldung erstellt. 

   • Die BOE muss entweder im Voraus oder direkt bei der Ankunft eingereicht werden. Erreicht dies nicht rechtzeitig, fallen Liegegelder (Demurrage) an.

   • Zölle müssen online bezahlt werden

   • Nach Zahlung der Zollabgaben prüft der Zoll die Ware, um die Freigabe (Out of Charge – OOC) zu erteilen

   • Sobald das OOC-Dokument erstellt ist, kann der autorisierte Vertreter die Sendung abholen

Fazit

In Indien müssen von der CDSCO zugelassene Vertreter am Import- und Zollabwicklungsprozess für Medizinprodukte, Kosmetika und IVD beteiligt sein, für die sie eine Importlizenz besitzen. Morulaa setzt sich für faire, effiziente und transparente Importverfahren ein. Als von der CDSCO autorisierter Vertreter für Medizinprodukte in Indien umfasst die grundlegende Unterstützung von Morulaa die Eigentumsübernahme Ihrer Sendung während der Zollabfertigung und die Gewährleistung einer sicheren Lieferung nach Indien unter Einhaltung der Vorschriften der „Medical Device Rules 2017“ in Indien sowie die Sicherstellung aller Compliances. Wir bieten auch lokale Lagerung für Ihre Medizinprodukte in Indien an. Bitte kontaktieren Sie Morulaa für weitere Informationen zum Import Ihrer Medizinprodukte nach Indien. 

Sicherer Import mit Morulaa 

Sobald die Sendung versandt wurde und in Indien eintrifft, werden alle lokalen Prozesse vom autorisierten Vertreter durchgeführt. Diese lokalen Prozesse umfassen 

• Der autorisierte Vertreter muss dem Zollagenten (CHA) die folgenden Dokumente vorlegen: 

• Luftfrachtbrief (AWB) 

• Handelsrechnung 

• Packliste 

• ADC-Formular 

• Registrierungszertifikat 

• Produktbeschreibung 

• Produktbroschüre 

• Chargenfreigabezertifikat 

• Endverbleibserklärung 

• GATT-Formular 

• Importeuretikett 

• Importeur-Exporteur-Code 

• AD-Code 

• GST-Zertifikat 

• Großhandelserlaubnis für Arzneimittel 

Der Zollagent erstellt die Vorab-Zollerklärung (Checklist Bill of Entry – BOE), die vom autorisierten Vertreter geprüft werden muss. Die Zollstruktur, Firmendetails, Verpackungsdetails usw. müssen verifiziert werden. Nach der Bestätigung der Checklist-BOE wird die Bill of Entry (BOE) für die Zolleinzahlung generiert. Die BOE muss entweder im Voraus oder bei der Ankunft eingereicht werden. Geschieht dies nicht fristgerecht, fallen Standgelder an. Die Zollgebühren sind online über das Ice-Gate-Portal (https://www.icegate.gov.in/) zu entrichten. Nach Zahlung der Gebühren prüft der Zoll die Waren, um die Zollfreigabe (Out of Charge – OOC) zu erteilen. Sobald das OOC vorliegt, kann der autorisierte Vertreter die Sendung abholen.