Vorschriften
Die Erweiterung Ihrer Gesundheitstechnologie in Zentralasien und der breiteren Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) erfordert eine sehr strategische Methode. Hersteller sehen sich mit strengen Sprachanforderungen und präzisen Vigilanz-Fristen konfrontiert.
Wenn Sie eine Registrierung von Medizinprodukten in Zentralasien anstreben, kann der Versuch, mehrere Gesundheitsministerien ohne einen zentralisierten Regulierungspartner zu verwalten, zu schwerwiegenden Marktverzögerungen führen. Bei Morulaa Health Tech fungieren wir als Ihr engagierter, zentralisierter Regulierungspartner. Wir können Ihre technischen Dossiers vorbereiten, Ihre lokale Vertretung unterstützen und die Lebenszyklen Ihrer Produkte in Kasachstan, Usbekistan, Kirgisistan, Armenien und anderen zentralasiatischen Ländern verwalten.
Wir bieten spezialisiertes Wissen und Unterstützung für die technische Dokumentation sowie ein auf die spezifischen rechtlichen Anforderungen Ihrer Zielmärkte zugeschnittenes Terminmanagement. Unsere Expertise sorgt für einen nahtlosen, konformen Weg für Ihre Registrierungen von Medizinprodukten in Zentralasien.
Medizinprodukte werden in Kasachstan durch das National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NDDA) und die Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) reguliert, die dem Gesundheitsministerium unterstehen. Alle Produkte müssen im staatlichen Register eingetragen sein, bevor sie importiert oder vermarktet werden dürfen.
Die Übergangsfrist der EAWU wurde bis zum 31. Dezember 2027 verlängert, sodass Hersteller weiterhin den nationalen Weg für die Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan nutzen können. Dieser Weg bietet erhebliche Vorteile, darunter die Anerkennung bestehender klinischer Daten, wodurch kostspielige lokale Studien entfallen, sowie die Ausstellung von Registrierungszertifikaten mit unbegrenzter Gültigkeit. Morulaa kann Sie dabei unterstützen, Ihre technischen Dokumente und Risikobewertungen in das für die NDDA (NCEMMD) erforderliche Format zu übertragen und so ein Registrierungsverfahren zu gewährleisten, das den nationalen Vorschriften Kasachstans entspricht.
Dokumentation: Es wird sichergestellt, dass Sie die Vorgaben für notariell beglaubigte russische und kasachische Übersetzungen erfüllen.
Zeitpläne: Zulassungen dauern etwa 4 Monate für Produkte der Klasse I und zwischen 5 und 10 Monaten für Produkte der Klassen IIa, IIb und III.
Staatliche Gebühren: Diese reichen von ca. 1.500 bis 2.500 USD für Klasse I und bis zu ca. 7.000 bis über 12.000 USD für Klasse III.
Vigilanz: Schwerwiegende Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit sowie Todesfälle oder schwerwiegende Verletzungen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, während für nicht schwerwiegende Ereignisse eine Meldefrist von 30 Tagen gilt.
Ab dem 26. Feb. 2026 wurde das Regulierungssystem für die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan gemäß der Resolution Nr. 738 überarbeitet. Verwaltet von Uzpharm-Control (dem Staatlichen Zentrum für Expertise und Standardisierung) führt das neue System eine fortschrittliche risikobasierte Klassifizierung ein, die darauf ausgelegt ist, sich an internationalen Standards zu orientieren und gleichzeitig unabhängig vom einheitlichen Verfahren der EAWU zu bleiben. Nach diesen aktualisierten Regeln erfordern Hochrisikoprodukte nun eine obligatorische Verifizierung durch positive klinische Studienergebnisse sowie strengere Vorgaben zur Einhaltung des geistigen Eigentums für den Markteintritt.
Dokumentation & Vertretung: Ein lokaler Vertreter ist vorgeschrieben. Ihr Dossier sollte aus russischer Dokumentation und Handbüchern, einer Vollmacht sowie einem Nachweis der Marktzulassung in Ihrem Ursprungsland bestehen.
Zeitrahmen: Die Dauer beträgt 6 bis 9 Monate für Klasse I, 8 bis 10 Monate für Klasse IIa/IIb und bis zu 1 Jahr für Produkte der Klasse III.
Gebühren: Die Bearbeitungsgebühren staffeln sich nach Risiko, beginnend bei 1.500 $ – 2.500 $ für Klasse I und bis zu 5.500 $ – 8.000 $+ für Klasse III.
Vigilanz: 15 Tage bei schwerwiegenden Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder bei Tod/schwerer Verletzung und 30 Tage für nicht schwerwiegende Ereignisse.
Die Registrierung von Medizinprodukten in Kirgisistan wird von der Abteilung für Arzneimittel und Medizinprodukte (DMMD) im Gesundheitsministerium geregelt. Als Mitglied der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) durchläuft das Land derzeit regulatorische Veränderungen. Zuvor war die Frist für die Registrierung von Produkten über das nationale Verfahren bis zum 31. Dezember 2025 festgelegt, bevor die EAWU-Regelung verbindlich wird. Diese Übergangsfrist wurde bis zum 31. Dezember 2027 verlängert, sodass Hersteller weiterhin den nationalen Weg für die Registrierung von Medizinprodukten in Kirgisistan nutzen können. Eine Registrierung über das nationale Verfahren vor Ablauf der neuen Frist bietet einen einfacheren Weg zur Einhaltung der Vorschriften vor der obligatorischen Umstellung auf die EAWU-Standards.
Morulaa kann Ihnen helfen, diesen Prozess zu rationalisieren, indem wir Ihre technischen Dokumente und klinischen Informationen in die vom DMMD geforderten Formate umwandeln und so eine qualitativ hochwertige Einreichung gewährleisten, die alle Sicherheits- und Qualitätsvorschriften in Kirgisistan erfüllt.
Dokumentation & Vertretung: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter benennen. Ein Freiverkaufszertifikat und staatliche Registrierungsdossiers mit russischen Übersetzungen sind erforderlich.
Zeitpläne: Kirgisistan bietet stark beschleunigte Zeitpläne: 2 bis 4 Wochen für Klasse I, 1 bis 2 Monate für Klasse IIa/IIb und 2 to 3 Monate für Klasse III.
Staatliche Gebühren: Es gilt eine Pauschalstruktur von 3.000 – 5.000 KGS für alle Produktklassen.
Vigilanz: Die Sicherheitsberichterstattung schreibt 15 Tage für schwerwiegende Vorkommnisse/Todesfälle und 30 Tage für nicht schwerwiegende Ereignisse vor.
Bei der Registrierung von Medizinprodukten in Armenien wurde das Hauptregistrierungsverfahren auf den Rahmen der Eurasischen Wirtschaftsunion umgestellt, der darauf ausgelegt ist, die Standards der Mitgliedsländer zu harmonisieren. Während der EAEU-Weg nun der Standard für neue Produkte ist, hat die armenische Regierung in der Vergangenheit periodisch zugelassen, dass nationale Registrierungsverfahren offen bleiben, um die Marktstabilität zu gewährleisten. Hersteller sind verpflichtet, dem Ministerium für Gesundheit eine technische Dokumentation sowie einen Nachweis über die Qualitätskonformität zur Bewertung vorzulegen.
Während nationale Zulassungen, die vor 2022 erteilt wurden, bis zu ihrem Ablauf gültig bleiben, muss jeder neue Markteintritt oder jede Verlängerung nun den EAEU-Vorschriften entsprechen. Seit dem 1. Januar 2022 müssen Neuregistrierungen für Medizinprodukte in Armenien dem einheitlichen EAEU-System folgen, da der nationale Weg für Neuzulassungen nicht mehr zur Verfügung steht.
Dokumentation & Vertretung: Ein lokaler Vertreter ist erforderlich. Das Registrierungsdossier, die technische Dokumentation und das Freiverkaufszertifikat müssen entweder auf Russisch oder Armenisch eingereicht werden.
Zeitpläne: Äußerst effiziente Bearbeitungszeiten von 1 bis 2 Wochen für Klasse I, 2 bis 4 Wochen für Klasse IIa/IIb und 3 bis 5 Monaten für Klasse III.
Behördengebühren: Es wird eine standardisierte Gebühr von 40.000 AMD für alle Produktklassen erhoben.
Vigilanz: Es gilt der standardmäßige regionale Zeitrahmen: 15 Tage bei schwerwiegenden Gefahren/Verletzungen und 30 Tage bei nicht schwerwiegenden Ereignissen.
In ganz Zentralasien und der EAWU kann Morulaa Health Tech Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre Einreichung mit den wichtigsten regionalen Vorschriften übereinstimmt. Als Ihr Berater helfen wir Ihnen, diese wichtigen Richtlinien zu befolgen, damit Sie sich auf Ihren kommerziellen Start konzentrieren können, nicht auf den Papierkram. Kontaktieren Sie uns für ein kostenloses Angebot, um Ihr Produkt in Zentralasien und der EAWU-Region zu registrieren.
FAQs
Benötigen Free-Sale-Zertifikate für diese Region eine besondere Legalisation?
Ja. In Zentralasien werden einfache Kopien in der Regel abgelehnt. Als Ihr Berater für Medizinprodukte in Asien koordinieren wir die formelle Bestätigung Ihres FSC, damit es rechtlich anerkannt wird.
Entbindet die MDSAP-Zertifizierung von der Notwendigkeit von EAWU-Audits?
Nicht unbedingt. Zwar ist MDSAP für Ihr Registrierungsdossier für Medizinprodukte in der EAWU von entscheidender Bedeutung, die regionalen Behörden können jedoch für Hochrisikoprodukte dennoch ein gezieltes Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) verlangen.
Was ist der Vorteil des EAEU-„Referenzstaat“-Modells für die Registrierung von Medizinprodukten in der EAEU?
Dieses Modell ermöglicht es Ihnen, die Erstzulassung in einem „Referenzstaat“ (wie Kasachstan) zu erhalten und anschließend die gegenseitige Anerkennung in anderen Mitgliedstaaten zu beantragen. Dieser „One-Dossier“-Ansatz ist der effizienteste Weg, die Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU zu steuern, und unser Team übernimmt die gesamte Koordination über mehrere Staaten hinweg als Ihr Berater für Medizinprodukte in Asien.
Was passiert mit meinen nationalen Registrierungen, wenn die EAWU-Übergangsfrist abläuft?
Die EAWU hat eine Frist. Das ist wichtig für meine Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU. Soweit ich es verstehe, müssen alle Medizinprodukte in der EAWU bis Ende 2026 im Registrierungssystem für Medizinprodukte registriert sein. Meine nationalen Zertifikate für Medizinprodukte, die ich vor der vollständigen Umsetzung der EAWU-Vorschriften erhalten habe, werden nicht für immer gültig sein. Deshalb ist es für mich sehr wichtig, jetzt mit einem Berater für Medizinprodukte aus Asien zusammenzuarbeiten, damit er mir beim Umwandlungsprozess meiner EAWU-Registrierung für Medizinprodukte helfen kann.
Was sind die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Zentralasien?
Die Registrierung in Zentralasien variiert je nach Land und erfordert in der Regel einen lokalen bevollmächtigten Vertreter sowie ein technisches Dossier in der Landessprache oder auf Russisch. Während Länder wie Armenien und Kasachstan zu den EAWU-Standards übergegangen sind, unterhalten andere wie Usbekistan weiterhin unabhängige nationale Systeme mit spezifischen Vorgaben für klinische Prüfungen und Tests.