Do Free Sale Certificates require special legalization for this region?

Yes. In Central Asia, simple copies are usually rejected. As your Asia medical device consultant, we coordinate the formal confirmation of your FSC to ensure it is legally recognised.

Does MDSAP certification waive the need for EAEU audits?

Not necessarily. While MDSAP is vital for your EAEU medical device registration dossier, regional authorities may still mandate a targeted QMS audit for high-risk devices.

What is the benefit of the EAEU "Reference State" model for EAEU medical device registration?

This model allows you to gain primary approval in one "Reference State" (like Kazakhstan) and then seek mutual recognition in other member states. This "one-dossier" approach is the most efficient way to manage EAEU medical device registration, and our team handles the entire multi-state coordination as your asia medical device consultant.

What happens to my national registrations when the EAEU transition deadline arrives?

The EAEU has a deadline. This is important for my EAEU medical device registration. As I understand it all EAEU medical devices have to be registered with the medical device registration system by the end of 2026. My national certificates for medical devices that I got before the EAEU rules were fully in place will not be valid forever. So it is very important for me to start working with an Asia medical device consultant for medical devices now so they can help me with the process of converting my EAEU medical device registration.

What are the requirements for Central Asia medical device registration?

Registration across Central Asia varies by country, generally requiring a local authorized representative and a technical dossier in the local language or Russian. While countries like Armenia and Kazakhstan have shifted toward EAEU standards, others like Uzbekistan still maintain independent national systems with specific clinical trial and testing mandates.

Berater für die Registrierung von Medizinprodukten in Zentralasien

Zuletzt aktualisiert am 07. August 2026

Der Ausbau Ihrer medizintechnischen Präsenz durch die Registrierung von Medizinprodukten in Zentralasien und der größeren Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) erfordert einen außerordentlich zielgerichteten Ansatz. Hersteller sollten sich der erheblichen Sprachanforderungen sowie der sehr spezifischen Fristen für die Vigilanz bewusst sein. Wenn Sie den Vertrieb von Medizinprodukten nach Zentralasien ausweiten, riskieren Sie, zu viel Zeit und Aufwand für die Abstimmung mit mehreren Gesundheitsministerien aufzuwenden. Aus diesem Grund ist ein zentraler Regulierungspartner oft die sinnvollste Wahl. Morulaa Health Tech kann als Ihr Regulierungspartner fungieren, indem wir technische Dossiers erstellen, die lokale Vertretung übernehmen und das Produktlebenszyklusmanagement in Kasachstan, Usbekistan, Kirgisistan, Armenien und anderen zentralasiatischen Staaten steuern. Wir verfügen über die Kompetenzen und die Erfahrung, um Ihnen Dienstleistungen im Bereich der technischen Dokumentation sowie Unterstützung bei den Fristen während des gesamten Registrierungsprozesses zu bieten, die auf die rechtlichen Anforderungen des jeweiligen Staates zugeschnitten sind. Wir können Ihre Registrierungen für Medizinprodukte in Zentralasien verwalten und Ihnen helfen, sich im lokalen regulatorischen Umfeld mit Leichtigkeit und Zuversicht zu bewegen.

Wünschen Sie weitere Informationen von unseren Spezialisten? Kontaktieren Sie uns

Registrierung von Medizinprodukten in Asien: Marktzulassungsweg für die Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan

Medizinprodukte in Kasachstan unterliegen der Zuständigkeit des Nationalen Zentrums für die Begutachtung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (NDDA) und der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU), welche dem Gesundheitsministerium unterstehen. Vor dem Abschluss einer Registrierung für Medizinprodukte in Kasachstan müssen die Produkte zur Genehmigung eingereicht werden. Die Übergangsfrist im Rahmen der EAWU wurde bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. Dies bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten weiterhin das nationale Verfahren für die Registrierung in Kasachstan nutzen können. Diese alternative Option bietet eine Reihe von Vorteilen. Dazu gehören die Möglichkeit, bestehende klinische Forschungsdaten zu nutzen, anstatt teure sowie zeitaufwendige lokale Studien durchzuführen, und die Chance, ein unbegrenzt gültiges Registrierungszertifikat zu erhalten. Morulaa unterstützt Sie bei der Erstellung Ihrer technischen Dossiers und Risikomanagementdossiers im NDDA Format (NCEMMD) und sichert ein Registrierungsverfahren, das den Anforderungen der nationalen kasachischen Vorschriften oder den Registrierungsstandards für Medizinprodukte der EAWU entspricht.

Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte aufgeführt, die bei der Beantragung einer Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan zu beachten sind:

Dokumentation: Sicherstellung, dass Sie die Anforderungen für notariell beglaubigte russische und kasachische Versionen der Dokumente erfüllen.
Zeitpläne: 4 Monate für Produkte der Klasse I sowie 5 bis 10 Monate für Produkte der Klassen II a, II b und III.
Staatliche Gebühren: etwa 1.500 bis 2.500 USD für Klasse I sowie etwa 7.000 bis über 12.000 USD für Klasse III.
Vigilanz: Melden Sie Vorkommnisse, die schwerwiegende Bedenken für die öffentliche Gesundheit sowie Todesfälle oder schwerwiegende Verletzungen nach sich ziehen können, innerhalb von 15 Tagen. Andere Vorkommnisse sind innerhalb von 30 Tagen zu melden.

Registrierungsregeln für Medizinprodukte in Usbekistan

Ab dem 26. Februar 2026 folgt die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan einem neuen Verfahren, das durch den Beschluss Nr. 738 festgelegt wurde. Die neue Regelung wird von der Behörde Uzpharm control (Staatliches Zentrum für Expertise und Standardisierung) verwaltet. Das aktualisierte System erfordert eine detailliertere risikobasierte Klassifizierung, die es Usbekistan ermöglicht, internationale Standards einzuhalten und gleichzeitig unabhängig vom einheitlichen Verfahren der Eurasischen Wirtschaftsunion zu bleiben. Nach den neuen Vorschriften erfordert die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan für Produkte mit hohem Risiko nun den Nachweis positiver Ergebnisse klinischer Prüfungen sowie strengere Prüfungen des geistigen Eigentums.

Die folgenden Schritte sind für die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan erforderlich:

Dokumentation und Vertretung: Ein lokaler Vertreter ist zwingend erforderlich, und Ihre Einreichung muss russische Anweisungen und Dokumente, eine Vollmacht sowie eine Registrierungsbescheinigung des Produkts im Herkunftsland enthalten.
Zeitpläne: Die Registrierung dauert 6 bis 9 Monate für Klasse I, 8 bis 10 Monate für Klasse IIa und IIb und bis zu einem Jahr für Produkte der Klasse III.
Staatliche Gebühren: Diese hängen von der Risikostufe ab, wobei die niedrigsten Gebühren 1.500 bis 2.500 Dollar für Klasse I und die höchsten 5.500 bis über 8.000 Dollar betragen.
Vigilanz: Melden Sie schwerwiegende Vorkommnisse, die die öffentliche Gesundheit gefährden, innerhalb von 15 Tagen und andere Vorkommnisse innerhalb von 30 Tagen.

Registrierung von Medizinprodukten in Kirgisistan

Die Registrierung von Medizinprodukten in Kirgisistan wird von der Abteilung für Arzneimittel und Medizinprodukte (DMMD) im Gesundheitsministerium kontrolliert. Als Mitglied der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) befindet sich das Land derzeit in einer Übergangsphase: Bisher war der 31. Dezember 2025 als Stichtag für den EAWU Antrag festgelegt, sodass Hersteller von Medizinprodukten bis zu diesem Datum Anträge nach dem nationalen Verfahren stellen konnten. Dies wurde jedoch auf den 31. Dezember 2027 verschoben, wodurch Unternehmen mehr Zeit haben, sich an die neue Situation anzupassen. Die Registrierung von Medizinprodukten in Kirgisistan nach dem nationalen Verfahren ermöglicht es Herstellern nun, die Markteinführung ihrer Produkte so reibungslos wie möglich zu gestalten, während sie sich auf den Übergang zum EAWU Verfahren vorbereiten. Morulaa unterstützt Sie bei diesem Prozess, indem wir Ihre technische Dokumentation und Ihre klinischen Daten in dem Format aufbereiten, das von der DMMD, dem kirgisischen Äquivalent zur FDA, gefordert wird. Auf diese Weise erfüllen Sie alle Anforderungen und optimieren die Registrierung von Medizinprodukten in der gesamten asiatischen Region.

Nachfolgend sind die wichtigsten Punkte aufgeführt, die bei der Beantragung einer Registrierung für Medizinprodukte in Kirgisistan zu beachten sind:

Dokumentation und Vertretung: Für ausländische Hersteller muss ein lokaler Vertreter bestellt werden. Ein Freiverkaufszertifikat und staatliche Registrierungsunterlagen in russischer Übersetzung sind erforderlich.
Zeitrahmen: Im Vergleich zu vielen anderen Ländern ist Kirgisistan eine sehr schnelle Option für die Registrierung von Medizinprodukten: 2 bis 4 Wochen für Produkte der Klasse I, 1 bis 2 Monate für Produkte der Klasse IIa und IIb sowie 2 bis 3 Monate für Produkte der Klasse III.
Staatliche Gebühren: Die staatlichen Gebühren sind für alle Produktklassen gleich und belaufen sich auf 3.000 bis 5.000 KGS.
Vigilanz: 15 Tage bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Todesfällen und 30 Tage bei anderen Vorkommnissen.

Registrierung von Medizinprodukten in Armenien

Bei der Registrierung von Medizinprodukten in Armenien wurde das primäre Registrierungsverfahren auf das System der Eurasischen Wirtschaftsunion umgestellt. Obwohl das EAWU Registrierungsverfahren das Standardverfahren für neue Produkte ist, haben die armenischen Behörden die gelegentliche Nutzung des nationalen Registrierungsverfahrens gestattet, um die Stabilität des armenischen Marktes für Medizinprodukte zu gewährleisten. Die Hersteller müssen die Qualität der Produkte durch Vorlage der technischen Dokumentation beim Gesundheitsministerium nachweisen. Unabhängig davon, dass die vor 2022 erteilten nationalen Zulassungen bis zu ihrem Ablaufdatum gültig sind, muss jedes neue Produkt den EAWU Anforderungen entsprechen. Seit dem 1. Januar 2022 müssen neue Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten in Armenien über das einheitliche System der EAWU abgewickelt werden, da das nationale System nicht mehr zur Verfügung steht.

Im Folgenden sind die wichtigsten Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Armenien aufgeführt:

Dokumentation und Vertretung: Ein lokaler Vertreter ist zwingend erforderlich. Das Registrierungsdossier, die technische Dokumentation und das Freiverkaufszertifikat müssen in russischer oder armenischer Sprache vorgelegt werden.
Zeitrahmen: Der effizienteste Weg ist die Wahl eines Zeitrahmens von ein bis zwei Wochen für die Klasse I, zwei bis vier Wochen für die Klasse IIa und IIb sowie drei bis fünf Monaten für die Klasse III.
Staatliche Gebühren: Die Kosten für alle Klassen betragen 40.000 AMD.
Vigilanz: Die Standardfrist für die Vigilanz beträgt 15 Tage bei Bedrohungen oder Interventionen und 30 Tage bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen.

Registrierung von Medizinprodukten in Asien: Rahmenbedingungen, Übergangsfristen und wie Morulaa helfen kann

Morulaa Health Tech in Zentralasien und der EAWU kann Ihnen dabei helfen, sicherzustellen, dass Ihre Einreichung mit den wichtigsten Vorschriften der Region übereinstimmt. Wir arbeiten als Ihr Berater, um Ihre Einhaltung dieser wichtigen Vorschriften zu gewährleisten, damit Sie sich auf die Vermarktung konzentrieren können. Fordern Sie jetzt ein Angebot an, um Ihr Produkt zu registrieren in den Regionen Zentralasien und EAWU.

FAQs

Ist für ein Freiverkaufszertifikat in dieser Region eine besondere Legalisierung erforderlich?
Ja. Einfache Kopien werden in Zentralasien nicht akzeptiert. Ihr Berater für die Registrierung von Medizinprodukten in Asien kümmert sich um die rechtliche Bestätigung Ihres FSC, um dessen Gültigkeit zu gewährleisten.

Bedeutet eine MDSAP Zertifizierung, dass Audits für die EAWU überflüssig sind?
Es kommt auf die Situation an. Obwohl eine MDSAP Zertifizierung für die Registrierung Ihres Medizinprodukts in der Eurasischen Wirtschaftsunion wichtig ist, könnten die Regulierungsbehörden bei Produkten mit hohem Risiko ein separates Audit des Qualitätsmanagementsystems verlangen.

Welche Vorteile bietet das Modell des Referenzstaates der EAWU für die Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU?
Diesem Modell zufolge ist es möglich, eine Erstzulassung im sogenannten Referenzstaat zu erhalten, wie zum Beispiel bei einer Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan, und anschließend die gegenseitige Anerkennung in anderen Mitgliedstaaten zu beantragen. Dies ist der effektivste Weg, um Ihre Registrierung von Medizinprodukten in der Eurasischen Wirtschaftsunion zu verwalten, und als Ihr Partner für regulatorische Fragen übernehmen wir das gesamte Verfahren für mehrere Staaten.

Was geschieht mit meinen nationalen Registrierungen nach dem Ablauf der Frist für den Übergang zur EAEU?
Die Übergangsfrist der EAWU ist ein wesentliches Thema für die Regulierung von Medizinprodukten in der EAWU. Wir sind der Ansicht, dass alle Medizinprodukte in der EAWU bis Ende des Jahres 2026 im Registrierungssystem für Medizinprodukte registriert sein sollten. Nationale Zertifikate für Medizinprodukte, die vor dem Inkrafttreten der EAWU Regulierungen für Medizinprodukte ausgestellt wurden, verlieren nach einer gewissen Zeit ihre Gültigkeit. Daher ist es für Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, einen Berater für die Registrierung von Medizinprodukten in Asien zu finden, der bei der Umstellung auf die EAWU Registrierung für Medizinprodukte behilflich ist.

Was sind die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Zentralasien?
Die Registrierung in Zentralasien ist je nach Land unterschiedlich und erfordert eine lokale autorisierte Vertretung sowie ein technisches Dossier in der Landessprache oder auf Russisch. Während Länder wie Armenien und Kasachstan auf EAEU Standards umgestellt haben, folgt die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan einem unabhängigen nationalen Registrierungssystem mit bestimmten Anforderungen an klinische Prüfungen und Tests.