Vorschriften
Die Eurasische Wirtschaftsunion (EAEU) umfasst Registrierungswege für Medizinprodukte in Armenien, Registrierungsprotokolle für Medizinprodukte in Usbekistan sowie die Märkte in Kasachstan, Kirgisistan und der Russischen Föderation. Wir unterstützen Medizinprodukte-Registrierungen in der gesamten Union und bieten fachkundige Beratung bei den folgenden Aktivitäten. Die Regeln für die Registrierung von Produkten unterscheiden sich von Ort zu Ort. Dazu gehören der Zeitpunkt der Registrierung und die Kosten. Die Zertifikate, die den Registrierungsnachweis belegen, sind ebenfalls nur für bestimmte Zeiträume gültig. Im Jahr 2026 müssen Medizinprodukteunternehmen sicherstellen, dass sie die Registrierungsstandards der EAEU für Medizinprodukte erfüllen. Dies ist für alle Medizinprodukteunternehmen sehr wichtig. Um ihre Produkte in diesen Märkten weiterhin verkaufen zu können, müssen Medizinprodukteunternehmen ihre technischen Dossiers rechtzeitig vor den von der Regierung festgelegten Fristen für die Medizinprodukteregistrierung vorbereiten. Die Einhaltung der Integrationsprotokolle der EAEU ist für den Vertrieb von Medizinprodukten in Zentralasien erforderlich. Morulaa Health Tech gilt als führender Berater für Medizinprodukte in Asien und schlägt die Brücke zwischen globalen Herstellern und regionalen Regulierungsbehörden.
Die Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan ist eine obligatorische regulatorische Anforderung, die vom National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NDDA) geregelt wird. Unter dem Regulierungsrahmen von 2026 bleibt der nationale Registrierungsweg bis zum Stichtag 31. Dezember 2027 eine aktive Alternative zum einheitlichen Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan.
Die Gebührenstruktur für Kasachstan besteht aus einem zweistufigen System. Der technische Bewertungsprozess umfasst eine administrative Prüfung, gefolgt von einer spezialisierten technischen Evaluierung zur Überprüfung von Sicherheit, Qualität und klinischer Wirksamkeit. Eine rechtliche Anforderung für diesen Markt ist die Benennung eines lokalen bevollmächtigten Vertreters, der die Aufgaben der Überwachung nach dem Inverkehrbringen übernimmt. Als Berater für Medizinprodukte in Asien stellen wir sicher, dass die Sprachvorschriften eingehalten werden, indem vorgeschrieben wird, dass sämtliche Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen sowohl auf Kasachisch als auch auf Russisch bereitgestellt werden.
Der Standardzeitraum liegt zwischen 70 und 110 Arbeitstagen. Zertifikate, die im Rahmen des nationalen Verfahrens ausgestellt werden, besitzen eine unbefristete Gültigkeit, obwohl sich viele Unternehmen inzwischen für die Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan entscheiden, um mehrere Länder gleichzeitig abzudecken.
Die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan ist ein behördliches Verfahren, das vom Center for Pharmaceutical Products Safety betreut wird. Dieses Zentrum ist Teil des Gesundheitsministeriums in Usbekistan. Es stellt sicher, dass alle Medizinprodukte sicher verwendet werden können. Die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan ist Teil dieses Prozesses. Gemäß Resolution Nr. 738 müssen alle medizinischen Geräte vor ihrem legalen Verkauf eine staatliche Registrierung durchlaufen. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen bevollmächtigten Vertreter benennen, um die Einreichung eines Registrierungsdossiers mit technischen Unterlagen und ISO-13485-Zertifizierung zu koordinieren.
Dieses System verwendet ein Klassifizierungssystem der Klassen I, II und III. Während die standardmäßige Verfahrensdauer für die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan 155 Arbeitstage beträgt, gibt es einen Anerkennungsweg für Geräte, die von der FDA oder EMA zugelassen wurden. Zugelassene Geräte erhalten ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von 5 Jahren. Dieser Rahmen stellt sicher, dass alle Gesundheitstechnologien den vom Staatszentrum festgelegten Standardisierungs- und Qualitätskontrollprotokollen entsprechen.
Das Staatliche Departement für Arzneimittelversorgung und medizinische Ausrüstung führt die Registrierung von Medizinprodukten in Kirgisistan durch. Das regulatorische Umfeld wird derzeit durch den Status Kirgisistans innerhalb der EAWU beeinflusst. Der Übergang zu einem kombinierten regulatorischen Rahmen für die Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU ist im Gange.
Die Republik Kirgisistan hat ihr nationales Registrierungsverfahren während einer formellen Verlängerungsfrist beibehalten, doch die Durchsetzung der einheitlichen Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU begann am 1. Januar 2026. Diese Änderung erfordert die Einhaltung standardisierter EAWU-Protokolle für alle medizinischen Geräte. Technical documentation must reflect these specific date parameters to ensure legal market access and avoid administrative rejection. Navigating these changes requires an experienced Asia medical device consultant to ensure that classification and clinical evidence align with the new union-wide regulations.
Für die Registrierung von Medizinprodukten in Armenien müssen Hersteller die Anforderungen des Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise (SCDMTE) erfüllen. Gemäß der EAWU-Entscheidung Nr. 46 umfasst der Prozess der Registrierung von Medizinprodukten in Armenien eine genaue Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.
Wenn die Prüfung durch das SCDMTE abgeschlossen ist und ein Registrierungszertifikat ausgestellt wurde, darf das Gerät verkauft werden. Personen, die diese Geräte in das Land bringen, müssen dennoch zusätzliche Prüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass sie die Vorschriften für Medizinprodukte im Land und in der EAWU weiterhin einhalten. Es ist sehr wichtig, den richtigen Weg zu finden, um medizinische Geräte in Asien zu registrieren, da Armenien ein großes Tor zum übrigen eurasischen Markt ist. Die richtige Strategie für die Registrierung von Medizinprodukten in Asien wird dabei helfen. Armenien ist ein Zugang zum eurasischen Markt, und die richtige Strategie für die Registrierung von Medizinprodukten in Asien ist notwendig.
Bei Morulaa Health Tech behandeln wir Ihre EAWU-Registrierung von Medizinprodukten als globales Projekt. Wir stellen sicher, dass jeder Antrag die grundlegenden Anforderungen der Registrierung von Medizinprodukten in Asien erfüllt:
Klassifizierung: Präzise Geräteklassifizierung gemäß dem Recht zur EAWU-Registrierung von Medizinprodukten.
Dokumentation: Wir unterstützen bei konsularisch beglaubigten Free Sale Certificates (FSC) und Konformitätserklärungen.
QMS: Sicherstellung, dass die ISO 13485- oder MDSAP-Zertifizierung für die Registrierung von Medizinprodukten in Asien gültig ist.
Lokalisierung: Lokalisierung von Gebrauchsanweisungen (IFUs) und Kennzeichnungen in die Landessprachen für die Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan und Armenien.
Technische Unterstützung: Zusammenstellung der Technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung (CER) als Teil unseres Dienstes zur Registrierung von Medizinprodukten in Asien.
Bei der Registrierung von Medizinprodukten in Asien über einen einzigen Berater für Medizinprodukte in Asien stellen Sie sicher, dass Ihre EAWU-Registrierung von Medizinprodukten in allen Mitgliedstaaten konsistent behandelt wird. Ob Sie sich auf eine einzelne Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan konzentrieren, unser Fachwissen minimiert Verzögerungen und maximiert den Marktzugang.
Benötigen Free-Sale-Zertifikate für diese Region eine besondere Legalisation?
Ja. In Zentralasien werden einfache Kopien in der Regel abgelehnt. Als Ihr Berater für Medizinprodukte in Asien koordinieren wir die formelle Bestätigung Ihres FSC, damit es rechtlich anerkannt wird.
Entbindet die MDSAP-Zertifizierung von der Notwendigkeit von EAWU-Audits?
Nicht unbedingt. Zwar ist MDSAP für Ihr Registrierungsdossier für Medizinprodukte in der EAWU von entscheidender Bedeutung, die regionalen Behörden können jedoch für Hochrisikoprodukte dennoch ein gezieltes Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) verlangen.
Was ist der Vorteil des EAWU-„Referenzstaat“-Modells für die Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU?
Dieses Modell ermöglicht es Ihnen, die Erstzulassung in einem „Referenzstaat“ (wie Kasachstan) zu erhalten und anschließend die gegenseitige Anerkennung in anderen Mitgliedstaaten zu beantragen. Dieser „One-Dossier“-Ansatz ist der effizienteste Weg, die Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU zu steuern, und unser Team übernimmt die gesamte Koordination über mehrere Staaten hinweg als Ihr Berater für Medizinprodukte in Asien.
Was passiert mit meinen nationalen Registrierungen, wenn die EAWU-Übergangsfrist abläuft?
Die EAEU hat eine Frist. Das ist wichtig für meine EAEU-Zulassungen für Medizinprodukte. Soweit ich es verstehe, müssen alle EAEU-Medizinprodukte bis Ende 2026 im Registrierungssystem für Medizinprodukte registriert sein. Meine nationalen Zertifikate für Medizinprodukte, die ich erhalten habe, bevor die EAEU-Vorschriften vollständig in Kraft waren, werden nicht für immer gültig sein. Deshalb ist es für mich sehr wichtig, jetzt mit einem asiatischen Berater für Medizinprodukte zusammenzuarbeiten, damit er mich beim Prozess der Umstellung meiner EAEU-Zulassungen für Medizinprodukte unterstützen kann.
Berater für Medizinprodukte in Zentralasien
Registrierung von Medizinprodukten in Kasachstan
Registrierung von Medizinprodukten in Usbekistan