Vorschriften
Der Markt für Medizinprodukte im Nahen Osten wird durch verschiedene Regulierungssysteme geregelt, die die Gesundheit der Patienten und die Qualität der Produkte berücksichtigen. Obwohl jedes Land wie Saudi-Arabien, Kuwait, Katar und die Türkei sein eigenes Portal und seine eigene Regulierungsbehörde hat, teilen sie alle einen gemeinsamen Faktor: ein risikobasiertes Klassifizierungssystem.
Ob es sich nun um den „Saudi-Route“-Ansatz der SFDA oder das in der Türkei übernommene ÜTS-Rahmenwerk nach europäischem Vorbild handelt, Hersteller müssen ihre technischen Dokumente vorweisen und eine internationale ISO 13485-Zertifizierung besitzen sowie eine mehrsprachige Kennzeichnung bereitstellen, um eine Marktzulassung zu erhalten. Das folgende Handbuch erklärt, wie dies erreicht werden kann. Dieser Leitfaden bietet einen Überblick über die erforderlichen Wege, Zeitrahmen und Kosten, die mit einer effektiven Registrierung ihrer Produkte in diesen wichtigen regionalen Märkten verbunden sind.
Morulaa Health Tech bietet spezialisiertes Wissen und Unterstützung bei der technischen Dokumentation und dem Zeitplanmanagement, abgestimmt auf die spezifischen rechtlichen Anforderungen Ihrer Zielmärkte. Unsere Expertise sichert konforme Wege für Ihre Registrierungen von Medizinprodukten im Nahen Osten.
Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien
Das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Saudi-Arabien folgt unter dem „Saudi Route"-Verfahren (MDMA2) einem risikobasierten Regulierungs- und Erfordernisansatz. Dieses System konzentriert sich eher auf eine unabhängige technische Bewertung als auf die Abhängigkeit von ausländischen Zulassungen. Ausländische Hersteller müssen einen in Saudi-Arabien ansässigen Bevollmächtigten ernennen, um Einreichungen über das GHAD-Portal zu verwalten und Post-Market-Compliance-Aktivitäten abzuwickeln. Medizinprodukte werden von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko) eingestuft.
Das Einreichungsdossier muss technische Spezifikationen, eine Checkliste der grundlegenden Prinzipien (EP), Details zur eindeutigen Produktidentifizierung (UDI) sowie die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) in Arabisch und Englisch enthalten. Die Registrierungskosten der SFDA beginnen in der Regel bei etwa 15.000 SAR für Produkte der Klasse A und können für Produkte der Klasse D 40.000 SAR übersteigen.
Der Zeitplan für die Registrierung umfasst eine erste Prüfung von ca. 15 Tagen, während die vollständige technische Prüfung je nach Produktklassifizierung zwischen 35 und 120 Werktagen dauern kann. Darüber hinaus sind vorrangige Bewertungswege für innovative Medizintechnologien verfügbar. Nach erfolgreicher Prüfung stellt die SFDA das MDMA-Zertifikat aus. In den SFDA-Vorschriften von 2026 (MDS - REQ 10) wird nun ein strengeres Qualitätsmanagementsystem gefordert. Selbst mit einer gültigen ISO 13485 verlangt die SFDA jetzt unverarbeitete Auditberichte für alle Anträge von Herstellern der Klassen C und D. Die SFDA hat die Häufigkeit ihrer eigenen Vor-Ort- oder Ferninspektionen erhöht, was ein erfolgreiches Audit zu einer potenziellen Voraussetzung für die MDMA-Zulassung macht.
Registrierung von Medizinprodukten in Kuwait
Um ein Medizinprodukt in Kuwait zu registrieren, müssen Hersteller die von dem Gesundheitsministerium und der MMPRRA festgelegten regulatorischen Anforderungen befolgen. Gemäß Ministerialerlass Nr. 387 von 2025 müssen Hersteller von außerhalb Kuwaits einen Vertreter in Kuwait haben. Der LAR dient als Ansprechpartner zwischen dem Hersteller und den kuwaitischen Behörden, bearbeitet alle Einreichungen und stellt die Einhaltung der Vorschriften während des Registrierungsprozesses für Medizinprodukte in Kuwait sicher.
Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: A, B, C und D. Dazu gehört eine Bewertungsakte auf der Grundlage von STE. Die Einhaltung der Norm ISO 13485 für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme ist obligatorisch. Die Kennzeichnungen auf dem Gerät sollten sowohl in arabischer als auch in englischer Sprache sein.
Kuwaits derzeitiges regulatorisches System ist der Review-Pfad, bei dem Geräte, die bereits Zulassungen wie eine FDA-Freigabe oder eine CE-Kennzeichnung besitzen, von einem beschleunigten Prüfverfahren profitieren können, wodurch sich die Genehmigungsdauer typischerweise auf etwa 3 bis 6 Monate verkürzt. Die Standardregistrierung kann hingegen etwa 6 bis 9 Monate dauern.
Die offizielle Registrierungsgebühr des MOH beträgt etwa 25 oder 26 kuwaitische Dinar (ca. 85 USD) pro Antrag. Um Effizienz und Kosteneffektivität zu steigern, erlaubt der Rahmen Herstellern, bis zu 50 zugehörige Produkte in einem Antrag zusammenzufassen.
Registrierung von Medizinprodukten in Katar
Die Anforderungen für die Registrierung medizinischer Geräte in Katar werden vom Ministerium für öffentliche Gesundheit über die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittelkontrolle verwaltet. Katar verfügt über ein risikobasiertes Klassifizierungssystem. Hochrisiko- und implantierbare Geräte erfordern in der Regel ein Registrierungsverfahren mit einer detaillierten technischen Bewertung, während Verbrauchsartikel mit niedrigem Risiko und allgemeine Geräte möglicherweise für ein einfaches Einfuhrgenehmigungsverfahren in Frage kommen. Der Nachweis einer Freigabe durch internationale Stellen, wie etwa die US-amerikanische FDA, oder die Verifizierung, dass das Gerät eine CE-Kennzeichnung von einer europäischen benannten Stelle trägt, ist obligatorisch.
Hersteller sollten die vollständigen Unterlagen für ein genehmigtes Certificate of Free Sale (CFS), die ISO-13485-Zertifizierung und die technischen Unterlagen vorlegen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des medizinischen Geräts nachzuweisen. Darüber hinaus sollten in Katar alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) sowohl in englischer als auch in arabischer Sprache bereitgestellt werden.
In Katar hängen die Bearbeitungszeiten stark von der Risikokategorie des Geräts ab. Geräte mit geringerem Risiko können Einfuhrgenehmigungen schnell erhalten, in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen. Geräte mit höherem Risiko erfordern eine gründliche technische Prüfung, die für die Standardgenehmigung typischerweise 6 bis 8 Monate dauert (oder 3 bis 5 Monate, wenn sie für ein Fast-Track-Verfahren in Frage kommen).
Medizinprodukte-Registrierung in der Türkei
Die Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten in der Türkei werden von der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde verwaltet. Das Verfahren erfolgt über das Produktverfolgungssystem (ÜTS), eine verpflichtende digitale Plattform, in der jedes Produkt zur Marktzulassung erfasst werden muss. Seit 2026 hat die Türkei die EU-MDR (2017/745) und die IVDR (2017/746) integriert. Ausländische Unternehmen können keinen direkten Antrag stellen und müssen einen bevollmächtigten Vertreter in der Türkei benennen, der das ÜTS-Konto verwaltet und die rechtlichen Verpflichtungen im Land übernimmt.
Das Einreichungsdossier muss Dokumente enthalten. Dazu gehören eine Konformitätserklärung, ein ISO-13485-Zertifikat, aktualisierte technische Unterlagen, Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen (IFU).
Sie müssen ins Türkische übersetzt werden, um den Vorschriften zu entsprechen. Nachdem alle Dokumente über das ÜTS-Portal eingereicht wurden, dauert das Genehmigungsverfahren in der Regel zwischen 60 und 120 Tagen, abhängig von der Produktklassifizierung sowie der Vollständigkeit und Genauigkeit der eingereichten Unterlagen. Hinsichtlich der Gebühren veröffentlicht die TİTCK eine jährliche Preisliste in türkischen Lira. Während einfache Produktmeldungen geringe Kosten verursachen können, müssen Hersteller bestimmte Registrierungsgebühren für Zertifikate und jährliche Gebühren für die Systemwartung entrichten.
Wie Morulaa bei der Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten helfen kann
Die Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten sollte sich nicht wie ein anstrengender Kampf gegen den Papierkram anfühlen. Wir von Morulaa fungieren als Ihre lokale Zulassungsabteilung und kümmern uns um den gesamten Registrierungsprozess. Von der Navigation auf dem GHAD-Portal in Saudi-Arabien bis hin zur Abstimmung mit dem ÜTS-System in der Türkei wickeln wir Ihre Registrierung von Anfang bis Ende ab. Wir helfen Ihnen, Ihren lokalen autorisierten Vertreter zu finden, organisieren Ihre ISO 13485-Dokumente und überprüfen, ob jedes Etikett korrekt ins Arabische oder Türkische übersetzt ist. Unser Hauptziel ist es, die Hürden zu minimieren und Ihre Produkte schnell auf den Markt zu bringen. Wir möchten sicherstellen, dass Ihre Produkte die Gesundheitsdienstleister und Patienten erreichen, die sie benötigen.
Ist für die Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten ein bevollmächtigter lokaler Vertreter erforderlich?
Ja. Für ausländische Hersteller ist eine direkte Registrierung nicht möglich. Sie müssen in jedem einzelnen Land einen zugelassenen lokalen Vertreter beauftragen, beispielsweise über das GHAD-Portal in Saudi-Arabien oder ÜTS in der Türkei.
Garantiert eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung die Registrierung?
Nein, aber es beschleunigt es. Während Länder wie Kuwait und Katar "verkürzte" Verfahren nutzen, um den Zeitrahmen für zugelassene Geräte auf 3 bis 6 Monate zu verkürzen, verlangt Saudi-Arabien nun unabhängig vom ausländischen Status eine vollständige technische Prüfung (MDMA2).
Welche sprachlichen Anforderungen gelten für die Kennzeichnung?
Bilinguale Kennzeichnung ist unerlässlich. Arabisch und Englisch sind für patientennahe Materialien (IFUs und Etiketten) in Saudi-Arabien, Ägypten, Kuwait und Katar vorgeschrieben. In der Türkei müssen alle Materialien ins Türkische übersetzt werden.