Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 08. August 2026
Die Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten über verschiedene Märkte hinweg erfordert ein tiefes Verständnis der Systeme zur Patientensicherheit und Produktqualität. Obwohl jedes Land, wie Saudi Arabien, Kuwait, Katar und die Türkei, über ein eigenes Portal und eine eigene Regulierungsbehörde verfügt, haben diese Länder eines gemeinsam: ein risikobasiertes Klassifizierungssystem.
Ob es sich um den „Saudi Route“ der SFDA oder das europäisch geprägte ÜTS in der Türkei handelt, Unternehmen müssen ihre technischen Dokumente vorbereiten, eine internationale Zertifizierung nach ISO 13485 vorweisen und mehrsprachige Kennzeichnungen bereitstellen, um ihre Produkte auf dem Markt im Nahen Osten zulassen zu können. Unten finden Sie eine kurze Beschreibung der Möglichkeiten zur Registrierung Ihrer Produkte in diesen Ländern, einschließlich ungefährer Zeit und Kostenrahmen. Morulaa Health Tech unterstützt Sie bei der technischen Dokumentation und der Erstellung von Zeitplänen gemäß den geltenden Vorschriften in Ihren Zielländern. Unsere Experten sichern Ihnen den richtigen Weg für Ihre Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten.
Medizinprodukte Registrierung im Nahen Osten Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten in Saudi Arabien
Das Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten in Saudi Arabien wird durch die Anwendung der risikobasierten Regulierung und Anforderungen gemäß der "Saudi Route" (MDMA2) durchgeführt. Dieser Ansatz stützt sich auf die unabhängige technische Bewertung eines Medizinprodukts und nicht auf die Zertifizierung in anderen Ländern. Die Vertreter ausländischer Herstellerunternehmen sind verpflichtet, einen autorisierten Vertreter in Saudi Arabien zu bestellen, um den Antrag über das GHAD Portal für die Registrierung von Medizinprodukten in Saudi Arabien einzureichen und die Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen zu koordinieren. Die Medizinprodukte werden in die Klassen A (geringes Risiko), B, C und D (hohes Risiko) eingeteilt. Das Dossier sollte die technische Dokumentation, die Checkliste der grundlegenden Prinzipien, Daten zur eindeutigen Produktidentifikation (UDI) sowie die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung in arabischer und englischer Sprache enthalten. Die SFDA Registrierungsgebühren variieren und reichen von 15.000 SAR für Produkte der Klasse A bis zu 40.000 SAR für Produkte der Klasse D. Das Registrierungsverfahren umfasst eine erste Prüfung, die etwa 15 Tage dauert, und eine technische Bewertung, die je nach Klassifizierung des Medizinprodukts zwischen 35 und 120 Arbeitstagen in Anspruch nimmt. Zudem besteht die Möglichkeit, ein beschleunigtes Bewertungsverfahren für innovative Medizintechnologien zu beantragen. Eine erfolgreiche Prüfung durch die FDA erhöht die Chancen auf die Ausstellung der Registrierungsurkunde für Medizinprodukte in Saudi Arabien. Mittlerweile hat die SFDA die Regulierung MDS REQ 10 für das Jahr 2026 erlassen, die strengere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem stellt. Ein gültiges ISO 13485 Zertifikat ist eine ergänzende Option, da die SFDA dieses anfordern kann, während sie gleichzeitig unberührte Auditberichte von allen Herstellern der Klassen C und D verlangt. Darüber hinaus erhöht die SFDA die Anzahl ihrer eigenen Audits vor Ort oder aus der Ferne, was ein erfolgreiches Audit zu einer möglichen Voraussetzung für die MDMA Zulassung macht.
Registrierung von Medizinprodukten in Kuwait
Um die Registrierung eines Medizinprodukts in Kuwait erfolgreich abzuschließen, müssen Hersteller die Vorschriften des Gesundheitsministeriums und der MMPRRA einhalten. Gemäß dem Ministerialerlass Nr. 387 von 2025 benötigen Hersteller aus dem Ausland eine Vertretung in Kuwait. Dieser lokale bevollmächtigte Vertreter fungiert während des gesamten Einreichungsprozesses als Bindeglied zwischen dem Hersteller sowie den kuwaitischen Behörden und stellt sicher, dass die Vorschriften während des gesamten Registrierungsprozesses für Medizinprodukte in Kuwait eingehalten werden. Medizinprodukte werden in die vier Klassen A, B, C und D eingeteilt. Dies erfordert die Vorlage einer Akte zur Bewertung, die auf dem STED Format basiert. Die Einhaltung der Norm ISO 13485 für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme ist eine zwingende Voraussetzung. Zudem ist es wichtig, dass die Kennzeichnungen auf dem Produkt in den beiden Sprachen Arabisch und Englisch verfasst sind. Das derzeitige Regulierungskonzept in Kuwait ist das Prüfungsverfahren. Produkte, die bereits über Zulassungen wie eine FDA Freigabe oder eine CE Kennzeichnung verfügen, durchlaufen ein beschleunigtes Verfahren und benötigen nur drei bis sechs Monate für die Zulassung. Eine standardmäßige Registrierung von Medizinprodukten in Kuwait kann sechs bis neun Monate dauern. Die offizielle Registrierungsgebühr des Gesundheitsministeriums wird auf 25 oder 26 Kuwait Dinar geschätzt, was etwa 85 US Dollar entspricht. Um die Effizienz zu steigern und Kosten zu sparen, ermöglicht das Verfahren die Zusammenfassung von bis zu fünfzig zugehörigen Produkten in einem einzigen Antrag.
Registrierung von Medizinprodukten in Katar
Die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Katar werden vom Ministerium für öffentliche Gesundheit über die Abteilung für Pharmazie und Arzneimittelkontrolle geregelt. Katar folgt einem risikobasierten Klassifizierungssystem. Bei implantierbaren Produkten und Produkten mit hohem Risiko ist ein Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in Katar mit einer umfassenden technischen Bewertung erforderlich, während für Verbrauchsmaterialien mit geringem Risiko und allgemeine Produkte das Importgenehmigungsverfahren ausreichen kann. Die Einholung von Zulassungen durch internationale Regulierungsbehörden wie die US FDA oder eine CE Kennzeichnung durch eine europäische benannte Stelle ist zwingend erforderlich.
Hersteller müssen die gesammelten Unterlagen einreichen, um ein genehmigtes Freiverkaufszertifikat (CFS), eine ISO 13485 Zertifizierung sowie technische Dokumente zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Medizinprodukts zu erhalten. Darüber hinaus müssen alle Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen in Katar sowohl in englischer als auch in arabischer Sprache vorliegen.
Der Zeitrahmen für die Registrierung von Medizinprodukten in Katar hängt weitgehend von der Risikoklasse des Produkts ab. Produkte mit geringem Risiko können eine Importgenehmigung recht schnell innerhalb von ein bis zwei Wochen erhalten. Produkte mit hohem Risiko müssen ein umfassendes technisches Bewertungsverfahren durchlaufen, das für die Standardzulassung in der Regel sechs bis acht Monate dauert beziehungsweise drei bis fünf Monate bei einem beschleunigten Verfahren.
Medizinprodukte Registrierung in der Türkei
Die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in der Türkei werden von der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in der Türkei geregelt. Dieses Verfahren besteht aus dem Produktverfolgungssystem ÜTS. Dies ist das obligatorische elektronische System, in dem jedes Produkt registriert werden muss, um für den Markteintritt freigegeben zu werden. Im Jahr 2026 wird die Türkei ihre Gesetzgebung an die EU MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 anpassen. Unternehmen aus anderen Ländern können keinen direkten Antrag stellen, sondern müssen einen Vertreter in der Türkei bevollmächtigen, der das Registrierungskonto für Medizinprodukte in ÜTS verwaltet. Das Einreichungsdossier muss bestimmte Dokumente enthalten. Diese Liste umfasst die Konformitätserklärung, das ISO 13485 Zertifikat, die aktualisierte technische Dokumentation, das Produktetikett sowie die Gebrauchsanweisung. Alle Dokumente müssen den Anforderungen entsprechend ins Türkische übersetzt werden. Nachdem alle Unterlagen im ÜTS System eingereicht wurden, dauert das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in der Türkei 60 bis 120 Tage. Was die Kosten betrifft, so legt die TİTCK jedes Jahr eine Gebührentabelle in Türkischen Lira vor. Obwohl für einfache Meldungen nur geringe Gebühren anfallen können, muss der Hersteller eine bestimmte Zertifikatsregistrierungsgebühr sowie eine Systemwartungsgebühr entrichten.
Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten wie Ihnen Morulaa helfen kann
Die Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten sollte kein mühsamer Kampf mit dem Papierkram sein. Bei Morulaa arbeiten wir als Ihre lokale Zulassungsbehörde und verwalten den gesamten Registrierungsprozess. Vom Zugriff auf das GHAD Portal in Saudi Arabien bis zur Arbeit mit dem türkischen ÜTS Portal kümmern wir uns um alle Schritte des Registrierungsprozesses. Wir helfen Ihnen bei der Suche nach Ihrem LAR, der Zusammenstellung der ISO 13485 Dokumente und stellen sicher, dass alle Etiketten korrekt in die arabische oder türkische Sprache übersetzt wurden. Das Wichtigste für uns ist es, Probleme zu minimieren und eine schnelle Lieferung Ihrer Produkte auf den Markt zu gewährleisten.
Ist für die Registrierung von Medizinprodukten im Nahen Osten ein bevollmächtigter lokaler Vertreter erforderlich?
Ja. Es ist unmöglich, sich direkt bei den Regierungsbehörden zu registrieren. Sie müssen in jedem Land, in dem Sie sich registrieren lassen, einen autorisierten lokalen Vertreter ernennen. In Saudi Arabien erfolgt dies beispielsweise über das Portal GHAD, während in der Türkei die ÜTS die zuständige Behörde ist.
Garantiert eine CE Kennzeichnung oder eine FDA Zulassung die Registrierung?
Leider nein. Es beschleunigt jedoch den Registrierungsprozess. In Kuwait und Katar zum Beispiel, zwei Ländern mit einem verkürzten Verfahren, kann die Registrierung Ihres Produkts 3 bis 6 Monate dauern, wenn es bereits in einem anderen Land eine Marktzulassung hat. In Saudi Arabien hingegen ist mittlerweile für alle ausländischen und inländischen Produkte eine vollständige technische Bewertung namens MDMA2 erforderlich.
Welche sprachlichen Anforderungen gelten für die Kennzeichnung?
In Saudi Arabien, Ägypten, Kuwait und Katar ist eine zweisprachige Kennzeichnung erforderlich. In der Türkei müssen alle Dokumente ins Türkische übersetzt werden. In Saudi Arabien sollten patientenseitige Dokumente auf Arabisch und Englisch vorliegen. Das Gleiche gilt für Ägypten, Kuwait und Katar.