Vorschriften
Zuletzt aktualisiert am 06. August 2026
Der lateinamerikanische Markt bietet eine gute Gelegenheit für Hersteller von Medizinprodukten, doch die Registrierung von Medizinprodukten in Lateinamerika ist weitaus komplizierter, als es auf den ersten Blick scheint. Tatsächlich verfügt jedes Land über ein eigenes unabhängiges Regulierungssystem für die Registrierungsstrategie von Medizinprodukten, und es ist von entscheidender Bedeutung, die Besonderheiten jedes einzelnen lateinamerikanischen Landes zu verstehen, um mit Ihren Produkten in diesen Markt einzutreten. Zunächst sollte man sich auf die Bedürfnisse der jeweiligen Rechtsordnung einstellen und Übersetzungen von Dokumenten entsprechend den sprachlichen und rechtlichen Besonderheiten anfertigen. Jedes Zielland hat seine eigenen Aufsichtsbehörden, wie beispielsweise die ANVISA für die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien, COFEPRIS in Mexiko, INVIMA in Kolumbien, die ANMAT in Argentinien und viele andere. Die Registrierung von Medizinprodukten in Lateinamerika ist komplex und erfordert eine angemessene Strategie sowie das Verständnis für die Feinheiten der gesetzlichen Bestimmungen der einzelnen Länder. Jeder Fehltritt kostet viel Geld und wertvolle Zeit. Mit einer klugen Strategie lassen sich jedoch viele Vorteile erzielen.
Wie bereits erwähnt, hat jedes Land seine eigenen regulatorischen Anforderungen und technischen Spezifikationen. Es ist darauf hinzuweisen, dass diese in vielen Fällen an globale Standards angepasst werden. Beispielsweise legen regulatorische Vorschriften wie die RDC 751/2022 und die RDC 848/2024 in Brasilien, die im Oktober 2024 in Kraft getreten sind, Anforderungen für Medizinprodukte fest. Besonders wichtig ist, dass Produkte mit hohem Risiko in Brasilien nach BGMP zertifiziert sein müssen. Zudem bemüht sich Mexiko, das Verfahren zur COFEPRIS-Medizinprodukteregistrierung zu verbessern, indem es ein beschleunigtes Anerkennungsverfahren von nur 30 Tagen für viele von der FDA und der EU zugelassene Produkte einführt. Ab dem Jahr 2026 verlangt die INVIMA in Kolumbien eine UDI-Kennzeichnung, während für die ANMAT-Medizinprodukteregistrierung in Argentinien neben der technischen Prüfung, die bis zu 18 Monate dauern kann, ein autorisierter Vertreter vor Ort erforderlich ist.
Wenn Sie den Eintritt in den lateinamerikanischen Markt anstreben, können wir Sie bei der Erstellung des erforderlichen technischen Dossiers unterstützen und mit lokalen Partnern zusammenarbeiten. Wir kümmern uns um alle Abläufe und erstatten Ihnen lediglich Bericht, sodass Sie Zeit und Geld sparen können.
Registrierungsdienste für Medizinprodukte in Lateinamerika nach Ländern
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten in lateinamerikanischen Ländern gemäß den jeweiligen regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise in Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko und Peru. Wir bieten Ihnen eine durchgehende Unterstützung bei der Registrierung sowie Beratung zu lokalen Vorschriften und Regeln für den Vertrieb von Medizinprodukten in Ihrem spezifischen Zielmarkt.
Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien
Medizinprodukte sollten den ANVISA Registrierungsregeln für Medizinprodukte sowie der RDC 751/2022 und der kürzlich erlassenen Verordnung RDC 848/2024 entsprechen. Es ist zu beachten, dass es ein Zulassungsverfahren gibt, das durch eine Risikoklassifizierung in 4 Klassen von Klasse I bis IV je nach Art und Invasivität des Medizinprodukts geregelt wird.
Klasse I (geringes Risiko) und Klasse II (mittleres Risiko) erfordern das Notifizierungsverfahren, auch Cadastro genannt. Produkte der Klasse I können automatisch elektronisch genehmigt werden, während Klasse II einen Zeitraum von 30 bis 90 Werktagen in Anspruch nimmt und die Gebühr für die Klassen I und II zwischen 1.500 und 3.000 BRL liegt. Es ist erwähnenswert, dass diese Klassen bestimmte technische Dokumente erfordern und den brasilianischen Kennzeichnungsvorschriften entsprechen müssen.
Das komplizierteste Verfahren betrifft Klasse III (hohes Risiko) und Klasse IV (sehr hohes Risiko). Diese Klassen erfordern das Registrierungsverfahren, das als Registro bezeichnet wird, welches 250 Tage dauert und bei dem staatliche Gebühren in Höhe von 49.000 BRL anfallen. Es ist wichtig, ein technisches Dossier, klinische Daten sowie die vollständige Prüfung durch die ANVISA Registrierungsstelle für Medizinprodukte vorzulegen. Darüber hinaus erfordern die hohen Risikoklassen das Zertifikat der guten Herstellungspraxis, auch bekannt unter der Abkürzung GMP, was die Überprüfung der genauen Qualitätsstandards bei der Produktion bedeutet.
Der Markteintritt in Brasilien hängt von der Klassifizierung ab. Die Hauptfehlerquellen sind eine fehlerhafte Einstufung des Produkts sowie die Bereitstellung unzureichender klinischer Daten, was zu Verzögerungen führt. Technische Unterlagen, Sterilisationsvalidierungen und andere Anweisungen müssen lokalisiert werden und internationalen Standards entsprechen wie beispielsweise ISO 13485. Durch die Einhaltung dieser Bedingungen garantieren Unternehmen die Sicherheit der Patienten und erhalten einen effizienten Zugang zur brasilianischen Registrierung von Medizinprodukten auf dem größten Gesundheitsmarkt in Lateinamerika.
Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko
Der Erhalt einer sanitären Registrierung (Registro Sanitario) ist eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten in Mexiko. Die COFEPRIS Medizinprodukte Registrierung (Föderale Kommission für den Schutz vor sanitären Risiken) ist die zuständige Aufsichtsbehörde für die Bewertung dieser Anträge.
COFEPRIS (Föderale Kommission für den Schutz vor sanitären Risiken) agiert als führende mexikanische Gesundheitsbehörde und ist für alle Aktivitäten zuständig, die mit der FDA in den USA vergleichbar sind. Als eine Art Pförtner für den mexikanischen Markt reguliert sie Medizinprodukte von der Risikoklassifizierung über die Betriebsstätte bis hin zu Sicherheitsfragen nach dem Inverkehrbringen. Seit dem Jahr 2025 hat diese Organisation ihren Regulierungsansatz stark modernisiert und sich an internationalen Prinzipien wie IMDRF und MDSAP ausgerichtet. Dies spiegelt sich in der Einführung des sogenannten Äquivalenzverfahrens wider, das Herstellern mit FDA oder EU Zulassungen ermöglicht, die Erstellung des technischen Dossiers zugunsten einer beschleunigten Prüfung von 30 Tagen zu überspringen. Bei Produkten mit dem höchsten Risiko wie der Klasse III dauert dies sogar 60 Werktage. Was die Klasse III betrifft, so nimmt die COFEPRIS Medizinprodukte Registrierung bis zu 60 Werktage in Anspruch.
Die Kosten für eine neue Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko hängen von der Risikoklassifizierung des Produkts ab. Die staatlichen Gebühren für den Registrierungsantrag betragen 16.499 MXN für Klasse I (geringes Risiko), 24.198 MXN für Klasse II und 30.798 MXN für Klasse III. Wenn Sie die Verlängerung einer bestehenden Registrierung beantragen, zahlen Sie 75 Prozent der ursprünglichen Gebühr, woraus sich folgende Werte ergeben: 12.374 MXN für Klasse I, 18.149 MXN für Klasse II und 23.098 MXN für Klasse III. Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Beträge in Mexikanischen Pesos angegeben sind.
Im Rahmen des dreistufigen Risikoklassifizierungssystems verlangt COFEPRIS von ausländischen Herstellern die Benennung eines mexikanischen Registrierungsinhabers (MRH) sowie die Einhaltung der spanischen Kennzeichnungspflichten und der Qualitätsmanagementstandards gemäß NOM-241. Neue Vorschriften für das Jahr 2026 haben die Situation vereinfacht, indem sie die Verlängerung von Registrierungen auf 10 Jahre ausgeweitet und die für die Verlängerung von Registrierungen bei Produkten mit geringem Risiko erforderliche Zeit verkürzt haben. Für internationale Unternehmen ist es am effizientesten, diese Anforderungen im Rahmen einer umfassenderen Geschäftsstrategie zu erfüllen. Dabei nutzen sie in der Regel Partnerschaften mit lokalen Produktionsstätten für die Abwicklung der Infrastruktur und behalten gleichzeitig die Kontrolle über die technischen und regulatorischen Aspekte des Prozesses.
Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien
Das Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien wird vom Nationalen Institut für Lebens und Arzneimittelüberwachung (INVIMA) durchgeführt. Gemäß dem Dekret 4725 von 2005 müssen alle Medizinprodukte vor ihrer Einfuhr und Freigabe für den Vertrieb oder Verkauf in Kolumbien bei INVIMA registriert werden. Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (geringes Risiko), Klasse IIa (mittleres Risiko), Klasse IIb (hohes Risiko) und Klasse III (sehr hohes Risiko). Um ihre Produkte auf kolumbianischem Gebiet zu registrieren, müssen ausländische Hersteller von Medizinprodukten ihren gesetzlichen Vertreter oder Importeur in Kolumbien autorisieren, der dann als Antragsteller für die Produktregistrierung auftritt.
Die Genehmigungsdauer für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien hängt hauptsächlich von der Risikoklasse des Produkts ab. Gemäß den Anforderungen der INVIMA werden Produkte der Klassen I und IIa im automatischen Verfahren bearbeitet und das Zertifikat wird dem Antragsteller nach der Bewertung des Antrags ausgestellt. Im Gegensatz dazu erfordern Medizinprodukte der Klassen IIb und III eine technische wissenschaftliche Bewertung und eine detailliertere Prüfung. Es ist zu beachten, dass die Genehmigungszeit für Medizinprodukte der Klassen I und IIa zwei bis vier Tage beträgt, während die Genehmigung für die Klassen IIb und III vier bis sechs Monate dauert. Die Kosten für das Verfahren variieren zwischen 750 USD für die Klassen I und IIa und 850 USD für die Klassen IIb und III. Darüber hinaus müssen Antragsteller damit rechnen, die Freiverkaufsbescheinigung in einer ausgewählten Gerichtsbarkeit, das ISO 13485 Zertifikat und die in das Spanische übersetzten technischen Datenblätter einzureichen.
Schließlich sind ab dem Jahr 2026 Standards zur eindeutigen Produktidentifikation, auch bekannt als UDI, für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien obligatorisch geworden. Nach der Genehmigung ist die Registrierung für 10 Jahre gültig. Der Inhaber muss jedoch eine Technovigilanz durchführen, um INVIMA über Vorkommnisse oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu informieren.
Registrierung von Medizinprodukten in Argentinien
Um Medizinprodukte in Argentinien zu verkaufen, muss jedes Unternehmen die Vorschriften der Nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT) befolgen. Gemäß der Mercosur Klassifizierung werden Medizinprodukte je nach Risikostufe in vier Kategorien (I bis IV) unterteilt. Darüber hinaus muss jeder Hersteller von Medizinprodukten nachweisen können, dass seine Produktion den Anforderungen der ISO 13485:2016 und den Richtlinien für die gute Herstellungspraxis entspricht.
Einer der wesentlichen Schritte bei der Registrierung von Medizinprodukten bei der ANMAT ist die Ernennung eines lokalen Vertreters in Argentinien (AAR). Dieser ist der exklusive Inhaber der Registrierung und die Verbindungsperson für die ANMAT Registrierung von Medizinprodukten. In den meisten Fällen ist es nicht möglich, einen AAR zu kündigen, und falls es doch möglich sein sollte, muss die ANMAT Registrierung erneut beantragt werden.
Für die Registrierung von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV muss der AAR einen Registrierungsantrag einreichen, gefolgt von einer technischen Bewertung. Für Medizinprodukte der Klassen III und IV ist eine Inspektion vor Ort erforderlich, da sie ein höheres Risiko darstellen. Obwohl die rechtliche Prüfung 180 Tage dauert, können die Registrierungsverfahren für ANMAT Medizinprodukte bis zu eineinhalb Jahre in Anspruch nehmen. Ein Registrierungszertifikat ist fünf Jahre lang gültig, die Verlängerung muss jedoch 90 Tage vor dem Ablaufdatum beantragt werden. Darüber hinaus müssen alle technischen Unterlagen, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen in spanischer Sprache vorgelegt werden. Alle wesentlichen Änderungen am Design oder am Herstellungsprozess eines Produkts müssen vor der Beantragung der Registrierung zur Genehmigung bei der ANMAT eingereicht werden.
Registrierung von Medizinprodukten in Costa Rica
Die Registrierung von Medizinprodukten in Costa Rica wird durch die Gesetzgebung des Ministerio de Salud (Gesundheitsministerium) geregelt. In der lokalen Terminologie werden die betreffenden Produkte als biomedizinische Geräte und Materialien (EMB) bezeichnet. Die Registrierung von Medizinprodukten in Lateinamerika wird durch ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem definiert, das dem von Health Canada verwendeten System sehr ähnlich ist.
Geräte der Klasse 1 sind von den Registrierungsverfahren befreit. Die Klasse 2 zeichnet sich durch ein vereinfachtes Verfahren aus. Medizinprodukte der Klassen 3 und 4 mit dem höchsten Risiko müssen über eine sehr präzise Dokumentation verfügen, die Informationen zu klinischen Studien und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen enthält. Es ist zu beachten, dass das Registrierungsverfahren beschleunigt wird, wenn das Produkt der hohen Risikokategorie bereits in den USA für den Verkauf freigegeben wurde.
Antragsteller müssen eine notariell beglaubigte Freiverkaufsbescheinigung vorlegen, die beweist, dass das Produkt an einem anderen Ort legal verkauft wird. Außerdem muss der Antragsteller die technischen Spezifikationen des Produkts, Informationen zur Sterilisation und eine Gebrauchsanweisung einreichen, die ins Spanische übersetzt sein muss.
Der Antrag wird in zwei Phasen geprüft, der rechtlichen Prüfung in Phase 1 und der technischen Prüfung in Phase 2. Nach der Genehmigung durch das Ministerium erhält das Unternehmen eine Registrierungsbescheinigung, die für 5 Jahre gültig ist. Jeder Fehler im Registrierungsverfahren kann zur Ablehnung der Registrierung des Produkts führen.
Die Registrierung von Medizinprodukten in Costa Rica kann bis zu 6 bis 8 Monate dauern, aber das Verfahren kann beschleunigt werden, wenn das Produkt bereits in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.
Registrierung von Medizinprodukten in Puerto Rico
Puerto Rico ist ein Außengebiet der USA. Die Registrierung von Medizinprodukten in dieser Region unterliegt Bundesrecht, das durch ein zweistufiges System durchgesetzt wird. Dieses System erfordert, dass alle Medizinprodukte zuerst die Anforderungen der US Food and Drug Administration (FDA) erfüllen. Dazu gehören die 510(k) Zulassung, eine PMA oder eine Befreiung sowie eine formelle Betriebsanmeldung und Produktlistung auf Bundesebene. Parallel dazu ist auf lokaler Ebene das Gesundheitsministerium von Puerto Rico (PRDoH) für den Vertrieb von Medizinprodukten zuständig. Dies bedeutet, dass Unternehmen lokale Genehmigungen und Lizenzen einholen müssen, um Medizinprodukte in diesem Gebiet zu verkaufen oder zu lagern. Obwohl Englisch die Amtssprache in Puerto Rico ist, gehört es zur Standardpraxis und ist oft auch eine lokale Vorschrift, die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung zusätzlich auf Spanisch bereitzustellen, um den Anforderungen des lokalen Marktes gerecht zu werden.
Die Registrierungsgebühr der FDA für Betriebe beträgt 11.423 USD. Dies ist eine obligatorische jährliche Gebühr für die meisten Betriebsstätten, für die kein Rabatt für Kleinunternehmen gewährt werden kann. Für die Produktzulassung kostet die Einreichung einer standardmäßigen 510(k) Zulassung einen bestimmten USD Betrag, während für eine PMA mit hohem Risiko Gebühren in Höhe von 579.272 USD anfallen können. Unternehmen, die im Rahmen des Programms zur Bestimmung von Kleinunternehmen (SBD) zertifiziert sind, zahlen jedoch deutlich reduzierte Gebühren, wie beispielsweise einen ermäßigten USD Betrag für eine 510(k) Zulassung.
Die standardmäßige Prüfungsdauer der FDA beträgt 90 Tage für eine 510(k) Zulassung und 180 Tage für eine PMA. Der Gesamtprozess dauert jedoch aufgrund der zusätzlichen Zeit für die administrative Bearbeitung und eventueller Nachforderungen von Informationen oft eher 6 Monate oder länger. Auf lokaler Ebene dauert das Lizenzierungsverfahren in Puerto Rico mehrere Monate und es fallen zusätzliche Verwaltungsgebühren an, die in der Regel zwischen einigen hundert und einigen tausend Dollar liegen, um die lokale Vertriebslizenz mit dem Namen Botiquín zu erhalten.
Strategischer Marktzugang LatAm Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten
Eines der größten kommerziellen Risiken bei der Registrierung von Medizinprodukten in Lateinamerika ist der potenzielle Kontrollverlust über Ihr geistiges Eigentum. Da die Zulassungsbehörden in Lateinamerika wie ANVISA, COFEPRIS und INVIMA vorschreiben, dass eine lokale Einheit die Registrierung eines Produkts in ihren Geschäftsräumen hält, ernennen viele Unternehmen ihren Handelsvertreter, der die Registrierungen faktisch in ihrem Namen verwaltet. Diese Option überträgt dem Vertreter jedoch die volle Autorität und Verantwortung für die Marktpräsenz des Produkts. Dies hat zur Folge, dass jede Änderung der Ernennung oder die Kündigung des Vertrags zu komplexen und zeitaufwendigen Gerichtsverfahren und in einigen Fällen zur Notwendigkeit einer erneuten Beantragung von behördlichen Zulassungen führen kann.
Morulaa Health Tech versteht die Nuancen der lokalen Zulassungslandschaft und unser Team kann Ihnen dabei helfen, die Feinheiten bei der Wahl der richtigen kommerziellen und rechtlichen Strategie zu bewältigen und gleichzeitig Ihre Rechte als ursprünglicher Produktentwickler zu schützen. Obwohl wir selbst keine Lizenzen halten, können wir Sie bei der detaillierten Erstellung Ihres Dossiers beraten, wobei Ihre lokale Einheit und unser Team eng zusammenarbeiten, um dieses Ziel zu erreichen. Wir übernehmen die Verantwortung für die Erstellung Ihrer Konformitätserklärung, der Zertifikate nach ISO 13485 und MDSAP sowie anderer Dokumente und bewältigen gleichzeitig die komplexe Aufgabe der Lokalisierung und Übersetzung für die ANVISA Medizinprodukteregistrierung in Brasilien, die ANMAT Medizinprodukteregistrierung in Argentinien und andere Rechtsordnungen.
Darüber hinaus können wir Sie bei der Aktualisierung Ihrer Zulassungsstrategien unterstützen, um Ihre Produkte auf den Markteintritt in Lateinamerika im Jahr 2026 mit den dortigen Anforderungen an die eindeutige Produktidentifikation UDI und die Überwachung vorzubereiten, einschließlich neuer Sicherheitsstandards für Kolumbien. Letztendlich ist es das Hauptziel unseres Teams, Sie als kompetente Stelle zu unterstützen, die eine sichere und skalierbare langfristige Entwicklung Ihres Produkts in Lateinamerika gewährleistet.
FAQs
Wie funktioniert die neue ANVISA Medizinprodukteregistrierung im Jahr 2026?
Gemäß RDC 751/2022 und RDC 848/2024 nutzt die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien nun eine risikobasierte Kategorisierung bei der Produkte der Klassen I und II eine beschleunigte Meldung erhalten können während Medizinprodukte der Klassen III und IV mit höherem Risiko eine vollständige ANVISA Medizinproduktregistrierung benötigen was eine gültige brasilianische GMP oder MDSAP Zertifizierung erforderlich machen kann
Ich möchte wissen, ob ich meine Registrierung für Medizinprodukte in Mexiko mithilfe des Äquivalenzverfahrens 2026 beschleunigen kann.
Ja, Sie können dafür das aktualisierte COFEPRIS Anerkennungsverfahren nutzen. Das neue COFEPRIS Anerkennungsverfahren ermöglicht einen schnelleren alternativen Weg für die Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko. Diese Registrierung kann innerhalb von 30 Werktagen abgeschlossen werden, sofern das betreffende Produkt mit einem von der FDA oder Health Canada zertifizierten Medizinprodukt identisch ist.
Was sind die neuesten Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien?
Ab Februar 2026 erfordert die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien die Meldung nach dem semantischen Standard, um die Rückverfolgbarkeit auf dem gesamten Markt zu verbessern. Dies bedeutet, dass Lizenznehmer die UDI DI Codes über ein spezielles Portal melden müssen, bevor die Produkte vermarktet werden dürfen, da der Vertrieb nicht gemeldeter Medizinprodukte auf dem Markt untersagt wird.
Wie registriere ich heute ein ANMAT Medizinprodukt in Argentinien?
Für die Registrierung von Medizinprodukten bei der ANMAT müssen Anträge über das elektronische Portal HELENA von einem in Argentinien ansässigen Vertreter eingereicht werden. Im Allgemeinen gilt für Medizinprodukte der Klassen I und II ein Konformitätserklärungsverfahren, während für Medizinprodukte der Klassen III und IV eine technische Prüfung der CSD erforderlich ist. In allen Fällen sind die Zulassungen der ANMAT 5 Jahre lang gültig.
Welche Sprach und Kennzeichnungsregeln muss ich für diese lateinamerikanischen Märkte beachten?
Die Sprachanforderungen in Lateinamerika sind im Allgemeinen streng. Das bedeutet, dass technische Unterlagen und Kennzeichnungen für Brasilien in portugiesischer Sprache und für Mexiko, Kolumbien sowie Argentinien in spanischer Sprache vorliegen müssen. Neben den allgemeinen Sprachanforderungen müssen bei der Erstellung technischer Dossiers für jede dieser Rechtsordnungen auch zusätzliche regionale Vorschriften wie die argentinische Disposición 64/2025 befolgt werden.